医疗器械净化工程注意事项：

　　1.人员净化

　　进入和脱离清洁生产区的人员的一般程序。

　　2.资料净化(与生物制药工业相同)

　　3.关于在生产环境中确认清洁度的准则

　　（1）直接或直接与循环血液或骨腔触摸的种植体、无菌设备和组件的加工区域不得少于10万级。无菌医疗器械和植入血管内的零件加工区应该不低于万级(优先100级)。

　　（2）上述规则以外的无菌医疗器械及其零部件的加工面积不得少于30万。

　　（3）对于直接触摸产品运用面，准备运用而不需要清洗的产品初始包装，生产环境与产品相同(尽量在同一区域)。

　　（4）应在10000级以下的当地100级清洁室内生产无菌技术植入体内的消毒用具。